J.O. 274 du 27 novembre 2003
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Texte paru au JORF/LD page 20210
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Décret n° 2003-1126 du 25 novembre 2003 portant transposition de directives relatives aux importations et aux exportations de médicaments vétérinaires et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
NOR : SANP0323851D
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées et du ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales,
Vu la directive 90/167 /CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté ;
Vu la directive 2001/82 /CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code rural ;
Vu l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 11 avril 2003 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1
La section V du chapitre III du titre II du livre V du code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) est complétée par les dispositions suivantes :
« Art. R. 5146-55-3. - Le certificat devant accompagner les aliments médicamenteux fabriqués dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lors de leur importation doit correspondre à un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et qui mentionne :
« 1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant agréé et, s'ils sont distincts, ceux du dibstributeur ;
« 2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
« 3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;
« 4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;
« 5° La dénomination et le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux autorisé en France dont la composition qualitative et quantitative est similaire ;
« 6° Le taux d'incorporation du prémélange ;
« 7° La quantité d'aliments médicamenteux ;
« 8° Le nom et l'adresse du destinataire.
« Art. 5146-55-4. - Les vétérinaires prestataires de services mentionnés à l'article L. 5141-15 qui satisfont aux dispositions de l'article L. 241-3 du code rural peuvent utiliser en France les médicaments vétérinaires autres qu'immunologiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Etat membre où ils exercent en respectant les conditions suivantes :
« 1° Assurer eux-mêmes le transport des médicaments vétérinaires, la gamme et la quantité des médicaments vétérinaires transportés ne devant pas excéder le niveau généralement requis par les besoins quotidiens nécessaires aux consultations qu'ils effectuent ;
« 2° Ne pas modifier le conditionnement d'origine des médicaments concernés ;
« 3° N'utiliser pour les animaux dont la chair ou les produits sont destinés à l'alimentation humaine que des médicaments vétérinaires ayant la même composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que des médicaments autorisés en France ;
« 4° Respecter les autres règles de prescription et de délivrance prévues par le code de la santé publique, le code rural, le code de déontologie vétérinaire et l'autorisation de mise sur le marché obtenue dans l'Etat membre ;
« 5° Administrer eux-mêmes le médicament et ne fournir au propriétaire ou détenteur de l'animal ou des animaux qu'il a pris en charge que les quantités minimales nécessaires pour achever le traitement.
« Art. R. 5146-55-5. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à la demande d'un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un médicament vétérinaire :
« 1° Certifie que cet établissement possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ;
« 2° Certifie que l'établissement qui assure la fabrication du médicament vétérinaire exporté possède l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 et qu'il est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 5142-3 ;
« 3° Lorsque le médicament vétérinaire bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché, délivre le résumé des caractéristiques du produit ou un document équivalent.
« Lorsque le médicament vétérinaire ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement fournit au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation fait défaut, accompagnée d'un dossier comportant les caractéristiques du médicament vétérinaire exporté. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments atteste que la déclaration a été fournie et communique, à sa demande, ces informations à l'autorité compétente de l'Etat importateur.
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments délivre à l'autorité compétente de l'Etat importateur, à sa demande, des documents ou informations relatifs à l'existence et aux conditions de fonctionnement des établissements pharmaceutiques vétérinaires et les certificats et autres documents mentionnés au présent article .
« Art. R. 5146-55-6. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut délivrer aux établissements pharmaceutiques vétérinaires qui exportent des aliments médicamenteux un certificat dont le modèle est fixé par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et qui mentionne :
« 1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement titulaire de l'autorisation d'ouverture prévue à l'article L. 5142-2 au titre du 11°, 12°, 13° ou 14° de l'article R. 5145-2 ;
« 2° La dénomination de l'aliment médicamenteux ;
« 3° Le type d'animal auquel l'aliment médicamenteux est destiné ;
« 4° La dénomination, la composition qualitative et quantitative ainsi que le numéro de l'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux utilisé pour la fabrication de l'aliment médicamenteux ;
« 5° Le taux d'incorporation du prémélange ;
« 6° La quantité d'aliments médicamenteux ;
« 7° Le nom et l'adresse du destinataire.
« Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments certifie que l'aliment médicamenteux a été fabriqué par un établissement titulaire de l'autorisation prévue à l'article 4 de la directive 90/167 /CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté. »Article 2
Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie, le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées, le ministre de l'agriculture, de l'alimentation, de la pêche et des affaires rurales et le ministre délégué au budget et à la réforme budgétaire sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait à Paris, le 25 novembre 2003.
Jean-Pierre Raffarin
Par le Premier ministre :
Le ministre de la santé, de la famille
et des personnes handicapées,
Jean-François Mattei
Le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie,
Francis Mer
Le ministre de l'agriculture, de l'alimentation,
de la pêche et des affaires rurales,
Hervé Gaymard
Le ministre délégué au budget
et à la réforme budgétaire,
Alain Lambert